Todos los medicamentos y principios activos fabricados o importados en la Unión Europea, incluidos los medicamentos destinados a la exportación y aquellos destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de las normas de correcta fabricación (NCF), son aplicables a los fabricantes de los medicamentos y responsables de su comercialización, fabricantes de principios activos y excipientes y empresas de distribución.
Las NCF de medicamentos y de principios activos, cumplen la legislación de la Unión Europea, estando traducidas y publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Es necesario garantizar el cumplimiento de las directrices establecidas en las NCF, que son auditadas de manera periódica por la AEMPS.